宫美人二类医疗器械抗HPV生物蛋白凝胶是国内批准上市前为数不多的开展多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验注册的产品,为验证抗 HPV 生物蛋白凝胶产品的有效性和安全性,公司在四川大学华西第二医院、北京大学第一医院、成都市妇女儿童中心医院分别进行了临床试验。试验中共筛选持续感染高危型HPV 病毒 6个月以上的受试者182例,通过随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计,对受试者治疗前后的临床表现、妇科检查、实验室检查结果进行了比对研究;试验结果表明:在使用抗 HPV 生物蛋白凝胶1个周期后,试验器械组患者的HPV病毒载量显著低于安慰剂组患者,临床应用安全可靠,且无明显毒副作用。整体临床结果验证,关于hpv干预总有效率达到82.185%。
新型生物蛋白属于一种氨基酸 (蛋白),以肽健形式连接的α-螺旋直链多肽,该蛋白带有较强正电荷,与HPV的L2次要衣壳蛋白负电荷区域有强亲和作用,能发生高强度的静电吸附,由凌建群博士及其团队重庆旭天生物科技有限公司联合研发,委托中国科学院武汉病毒研究所、北京中科光析化工技术研究所、重庆理工大学、重庆医科大学做第三方科学验证。
凌建群博士是宫美人品牌首席研发科学家、资深研究员,曾任浙江大学副教授、美国坦斯福大学资深研究员,是国内最早开始从事分子生物学和基因工程研究的人员,拥有多项世界领先专利技术,这些专利技术均有较高的产业化和经济利用价值。其中,包括美国发明专利2项,已授权的国家发明专利12项,其发明的“基因重组操作系统(IOS)”是目前国际上最先进的基因重组技术之一,广泛应用于生物医学研究以及细胞治疗技术的开发。以多肽为活性成分的“生物威胁病原体快速检测和消杀产品的研制及应用”,获中央军委科学技术委员会“军队科学技术二等奖”。王平教授是凌建群博士团队中的主要成员,其是四川大学华西第二医院主任医师,现为四川省卫生厅学术及技术带头人、四川省学术及技术带头人后备人选,妇科主任。中华妇科肿瘤分会宫颈癌学组成员,中国抗癌协会四川分会妇瘤专家会委员兼秘书,实用妇产科杂志编委。
